Omeros Şirketi Hisselerinde Önemli Artış

Omeros Şirketi hisseleri, hematopoietik kök hücre nakli ile ilişkili trombotik mikroanjiyopati (TA-TMA) hastalarında narsoplimab tedavisi için bağımsız bir istatistiksel analizden olumlu sağkalım verilerinin açıklanmasının hemen ardından Perşembe günü erken saatlerde %73 oranında bir artış gösterdi. Bu analiz, narsoplimab ile tedavi edilen hastalarda kontrol grubuna kıyasla ölüm riskinin 3 kat daha fazla önemli bir azalma sağladığını ortaya koydu.

Pivotal çalışma olarak bilinen OMS721-TMA-001, narsoplimab ile tedavi edilen 28 TA-TMA hastasının genel sağkalımını, tedavi almayan harici kontrol grubundaki 100’den fazla yüksek riskli TA-TMA hastası ile karşılaştırdı. Elde edilen sonuçlar, narsoplimab ile tedavi edilen grup için %68 daha düşük ölüm riski gösteren 0,32‘lik bir tehlike oranı ortaya koydu ve p-değeri 0,00001‘den düşük olarak belirlenip istatistiksel olarak anlamlı kabul edildi.

Omeros, narsoplimab için FDA‘ya Biyolojik Lisans Başvurusu’nu (BLA) yeniden sunmaya hazırlanırken, bu tedavinin TA-TMA için onaylanan ilk tedavi olmasını hedefliyor. TA-TMA, kök hücre naklinin ciddi ve yaşamı tehdit eden bir komplikasyonu olarak biliniyor. Şirket, geçen ay FDA‘dan istatistiksel analiz planına ilişkin öneriler aldı ve olumlu sonuçların ardından, Avrupa’daki pazarlama izni başvurusunu 2025’in ikinci çeyreğinde sunmayı planlıyor.

Analiz, bağımsız bir dış istatistik grubu tarafından gerçekleştirildi ve FDA ile mutabık kalındı. Ölümsüz zaman yanlılığı için düzeltmeler yapıldı ve demografik özellikler, tanı kriterleri, başlangıç özellikleri, altta yatan hastalıklar, hazırlama rejimleri ve nakil prosedürleri dikkate alındı. Her iki kohortun, uluslararası bir uzman paneli tarafından belirlenen ölüm riski profilleri benzer olarak değerlendirildi.

Milano Üniversitesi’nde Hematoloji Profesörü olan Dr. Alessandro Rambaldi, narsoplimabın yüksek riskli hastalarda sağladığı etkileyici faydaları vurgulayarak, bu alanda onaylanmış bir tedaviye duyulan önemli ihtiyacı dile getirdi. Küresel narsoplimab genişletilmiş erişim programından elde edilen sağkalım verileri, kayıt ile karşılaştırılması da dahil olmak üzere ek analizler devam etmekte olup, birincil analizi desteklemesi beklenmektedir.

Narsoplimab, lektin yolunun efektör enzimi MASP-2‘yi hedef alarak tasarlanmıştır ve çeşitli klinik denemelerde iyi bir şekilde tolere edilmiştir; ayrıca herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır. Birincil analizden elde edilen sonuçlar, Omeros’u narsoplimabı hastalar ve hekimler için yaygın olarak kullanılabilir hale getirme sürecini hızlandırmaya teşvik etti. Önümüzdeki yıl için hakemli yayın için makaleler planlanmaktadır.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze göz atın.